ADC药物芦康沙妥珠单抗颐养EGFR-TKI和含铂化疗颐养失败的肺癌患者

2025年3月10日，科伦博泰靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）打针用芦康沙妥珠单抗（代号：SKB264/MK-2870，通用名：sacituzumab tirumotecan）新顺应症取得国度药品监督惩处局（NMPA）批准，用于颐养经表皮孕育因子受体酪氨酸激酶扼制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗颐养失败的局部晚期或篡改性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成东说念主患者。值得一提的是，这是巨匠首个在肺癌顺应症获批上市的TROP2 ADC药物。

此前，2024年11月，打针用SKB264取得国度药品监督惩处局（NMPA）批准上市，用于颐养既往至少接纳过2种系总揽疗的不行切除的局部晚期或篡改性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

打针用芦康沙妥珠单抗是靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）药物。非临床商榷数据标明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模子中的抗肿瘤活性权贵，兼具精熟的安全性和耐受性。早期临床商榷效果清晰了芦康沙妥珠单抗在篡改性实体瘤患者中精熟的耐受性、安全性和令东说念主饱读动的抗肿瘤活性。

商品名：佳泰莱

通用名：芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan）

代号：SKB264/MK-2870

靶点：TROP-2

厂家：科伦博泰

好意思国初度获批：尚未获批

中国初度获批：2024年11月27日

获批顺应症：三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌

规格：200mg/瓶

推选剂量：5mg/kg，静脉输注，每2周给药1次，直至疾病弘扬或出现不行耐受的毒性。

储存要求：2-8°C冷藏

临床数据

本次获批是基于一项多中心、随即、要道的临床商榷OptiTROP-Lung03的积极效果。在该考试中，评估了芦康沙妥珠单抗每两周（Q2W）5mg/kg静脉打针对比多西他赛颐养接纳EGFR-TKI疗法和含铂化疗颐养失败的局部晚期或篡改性EGFR突变非小细胞肺癌患者的效果。

在预设的分析中，与多西他赛比拟，芦康沙妥珠单抗在客不雅缓解率（ORR）、无无弘扬糊口期（PFS）和总糊口期（OS）方面具有权贵统计学意旨和临床意旨的改善。

此外，在2023年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，商榷东说念主员公布了芦康沙妥珠单抗用于经治的局部晚期或篡改性非小细胞肺癌患者的II期商榷数据。其中，共有22例为EGFR突变患者，均为EGFR-TKI耐药，50%的患者至少接纳过一种化疗决议，59.1%的患者接纳过第三代EGFR-TKI颐养。

商榷效果清晰，在EGFR突变患者（n=20）中，客不雅缓解率（ORR）为60%，疾病放荡率（DCR）为100%，中位抓续缓解时刻（DOR）为9.3个月，中位无弘扬糊口期（PFS）为11.1个月。

小结

总的来说，在EGFR突变非小细胞肺癌患者中，打针用芦康沙妥珠单抗具有权贵的抗肿瘤疗效。这次的获批为这些晚期或篡改性非小细胞肺癌患者带来了一种新的颐养采取。

【紧迫教导】通盘著述信息仅供参考，具体颐养谨遵医嘱！